Medicin, Klinisk forskning och prövning i praktiken, 15 högskolepoäng

Medicine, Clinical Research and Trials in Practice, 15 Credits

Mål

Mål för utbildning på avancerad nivå

Utbildning på avancerad nivå ska innebära fördjupning av kunskaper, färdigheter och förmågor i förhållande till utbildning på grundnivå och ska, utöver vad som gäller för utbildning på grundnivå,

• ytterligare utveckla studenternas förmåga att självständigt integrera och använda kunskaper,
• utveckla studenternas förmåga att hantera komplexa företeelser, frågeställningar och situationer, och
• utveckla studenternas förutsättningar för yrkesverksamhet som ställer stora krav på självständighet eller för forsknings- och utvecklingsarbete.

(1 kap. 9 § högskolelagen)

Kursens mål

KUNSKAP OCH FÖRSTÅELSE

• Redogöra för och ha en förståelse för de olika faserna i ett utvecklingsprogram för ett nyttläkemedel eller annan klinisk intervention.
• Redogöra för och ha förståelse för övergripande kvalitetsprinciper (GCP) och regelverk för kliniska prövningar.
• Redogöra för och ha förståelse för olika typer av studiedesign relaterat till utvecklingsfas.
• Redogöra för och ha förståelse för studieprotokollets uppbyggnad och innehåll.
• Redogöra för och ha förståelse för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk studie.
• Ha förståelse för hur statistiska beräkningar kan tillämpas på vetenskapliga data
• Ha förståelse för hur en etikprövningsansökan och biobanksansökan ska utformas samt dess innehålls betydelse.
• Redogöra för etiska aspekter och statistiska beräkningar i relation till ett vetenskapligt projekt

FÄRDIGHET OCH FÖRMÅGA

• Kritiskt och systematiskt analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska prövningar avseende design och statistiska modeller.
• Ha insikt och kunskap om gällande regelverk och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid planering, praktiskt utförande samt avslut av en klinisk prövning
• Tillgodogöra sig ett studieprotokoll och kunna implementera detta i den kliniska studieprocessen

VÄRDERINGSFÖRMÅGA OCH FÖRHÅLLNINGSSÄTT

• Kunna identifiera, formulera, diskutera och värdera etiska frågeställningar och säkerhet för deltagarna inom klinisk studieverksamhet
• Kunna bedöma för och nackdelar med olika typer av studiedesign av kliniska studier
• Kunna värdera regelverken för praktiskt genomförande av en klinisk studie

Kursens huvudsakliga innehåll

• Regelverk och riktlinjer för kliniska studier
• Den kliniska prövningsprocessen; planering, genomförande, avslut och rapportering
• Statistik, studiedesign och epidemiologi
• Forskningsetik och oredlighet
• Vetenskaplig kommunikation och presentationstekniker
• Kvalitetssäkring
• Lagar och förordningar
• Good clinical practice (GCP)
• Studieprotokoll och datahantering
• Medicintekniska prövningar
• Framtidens kliniska studier och dess utmaningar

Studieformer

Föreläsningar och seminarier. Obligatorisk närvaro vid seminarier.

Examinationsformer

Statistik och studiedesign, 4 högskolepoäng (Provkod: B001)
Skriftlig inlämningsuppgift i grupp. Omexamination och uppsamlingsexamination ges i enlighet med lokala bestämmelser för Örebro universitet.

Artikelgranskning, 2 högskolepoäng (Provkod: B002)
Examination sker genom redovisning i grupp. För godkänt krävs närvaro och aktivt deltagande vid seminarier. Vid frånvaro från, alternativt underkänt seminarie genomförs momentet vid av kursansvarig planerat uppsamlingstillfälle.

Etikansökan, 2 högskolepoäng (Provkod: B003)
Examination sker genom redovisning i grupp. För godkänt krävs närvaro och aktivt deltagande vid seminarier. Vid frånvaro från, alternativt underkänt seminarie genomförs momentet vid av kursansvarig planerat uppsamlingstillfälle.

Klinisk forskning, 7 högskolepoäng (Provkod: B004)
En individuell skriftlig hemtentamen. Omexamination och uppsamlingsexamination ges i enlighet med lokala bestämmelser för Örebro universitet.

För ytterligare information se universitetets regler för examination inom utbildning på grundnivå och avancerad nivå.

Betyg

Enligt universitetets föreskrifter om betygssystem för utbildning på grundnivå och avancerad nivå (beslut ORU 2018/00929) ska något av uttrycken underkänd, godkänd eller väl godkänd användas som betyg. För utbildning som ingår i en internationell magister- eller masterutbildning eller i universitetets kursutbud för utbytesstudenter ska betygsskalan A-F användas. Rektor, eller den rektorn bestämmer, får besluta om undantag från denna bestämmelse för en viss kurs om det finns särskilda skäl.

Som betyg på kursen används Underkänd (U), Godkänd (G) eller Väl godkänd (VG).

Statistik och studiedesign
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Artikelgranskning
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Etikansökan
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Klinisk forskning
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

För ytterligare information se universitetets regler för examination inom utbildning på grundnivå och avancerad nivå.

Kommentar till betyg

Kriterier för sammanvägningsbetyg: För betyget Godkänd (G) på kursen krävs fullgjorda obligatoriska moment samt betyget Godkänd på samtliga examinationsformer där betyget Godkänd ges.

Kurslitteratur och övriga läromedel

Tillägg och kommentarer till litteraturlistan

Obligatorisk litteratur förekommer ej. Rekommenderad litteratur presenteras i separat dokument.