Medicin, Introduktionskurs i klinisk forskning, 7,5 högskolepoäng

Medicin, Introduction to Clinical Research, 7,5 Credits

Mål

Mål för utbildning på grundnivå

Utbildning på grundnivå ska utveckla studenternas

• förmåga att göra självständiga och kritiska bedömningar,
• förmåga att självständigt urskilja, formulera och lösa problem, och
• beredskap att möta förändringar i arbetslivet.

Inom det område som utbildningen avser ska studenterna, utöver kunskaper och färdigheter, utveckla förmåga att

• söka och värdera kunskap på vetenskaplig nivå,
• följa kunskapsutvecklingen, och
• utbyta kunskaper även med personer utan specialkunskaper inom området.

(1 kap. 8 § högskolelagen)

Kursens mål

KUNSKAP OCH FÖRSTÅELSE

• Känna till de olika faserna i ett utvecklingsprogram för ett nytt läkemedel eller annan klinisk intervention.
• Känna till övergripande kvalitetsprinciper (GCP) och regelverk för kliniska forskning.
• Känna till studieprotokollets uppbyggnad och innehåll.
• Känna till Etikprövningsansökan och Biobanksansökan samt identifiera forskningsetiska utmaningar.
• Känna till för området aktuella lagar.

FÄRDIGHET OCH FÖRMÅGA

• Känna till och tillämpa gällande regelverk och riktlinjer vid klinisk forskning.
• Kunna tillämpa studieprotokoll.

VÄRDERINGSFÖRMÅGA OCH FÖRHÅLLNINGSSÄTT

• Kunna identifiera etiska frågeställningar och säkerhet för deltagarna inom klinisk studieverksamhet.
• Känna till och tillämpa regelverken för praktiskt genomförande av en klinisk studie.

Kursens huvudsakliga innehåll

• Regelverk och riktlinjer för kliniska studier
• Good clinical practice (GCP)
• Verksamhetsförlagd utbildning Klinisk läkemedelsprövning
• Verksamhetsförlagd utbildning akademisk klinisk studie
• Verksamhetsförlagd utbildning Provhantering och biobank
• Praktisk provhantering
• Inblick i forskningssamverkan med kommunal verksamhet
• Inblick i fysioterapi/arbetsterapeutisk forskning

Studieformer

Verksamhetsförlagd utbildning, praktisk provhantering, föreläsningar och seminarier. Obligatorisk närvaro vid seminarier, verksamhetsförlagd utbildning samt fältstudier.

Examinationsformer

Verksamhetsförlagd utbildning Läkemedelsprövning, extern sponsor, 1 högskolepoäng (Provkod: A001)
Fullgjord verksamhetsförlagd utbildning, Vid frånvaro eller underkänt betyg i samband med verksamhetsförlagd utbildning ska studenten genomföra denna vid lämpligt tillfälle under terminstid, vilket bestäms av kursansvarig.

Verksamhetsförlagd utbildning Akademisk klinisk forskning, intern sponsor, 1 högskolepoäng (Provkod: A002)
ullgjord verksamhetsförlagd utbildning, Vid frånvaro eller underkänt betyg i samband med verksamhetsförlagd utbildning ska studenten genomföra denna vid lämpligt tillfälle under terminstid, vilket bestäms av kursansvarig.

Verksamhetsförlagd utbildning Provhantering inklusive biobank, 1 högskolepoäng (Provkod: A003)
Fullgjord verksamhetsförlagd utbildning, Vid frånvaro eller underkänt betyg i samband med verksamhetsförlagd utbildning ska studenten genomföra denna vid lämpligt tillfälle under terminstid, vilket bestäms av kursansvarig.

Good Clinical Practice, 2,5 högskolepoäng (Provkod: A004)
En individuell skriftlig inlämningsuppgift. Underkänd inlämningsuppgift kompletteras och lämnas in vid ett nytt, av kursansvarig planerat, inlämningstillfälle för ny bedömning. Två tillfällen för komplettering erbjuds, därefter gäller nästa kurstillfälles inlämningstider.

Praktisk provhantering, 0,5 högskolepoäng (Provkod: A005)
Examinationen utgörs av praktiska laborativa moment inom provhantering. Vid frånvaro, alternativt underkänt genomförande av det praktiska momentet, genomförs det praktiska momentet vid ett av kursansvarig planerat uppsamlingstillfälle.

Klinisk forskning, 1,5 högskolepoäng (Provkod: A006)
Examination sker genom redovisning i grupp. För godkänt krävs närvaro och aktivt deltagande vid seminarier. Vid frånvaro från, alternativt underkänt seminarie genomförs momentet vid av kursansvarig planerat uppsamlingstillfälle.

För ytterligare information se universitetets regler för examination inom utbildning på grundnivå och avancerad nivå.

Betyg

Enligt universitetets föreskrifter om betygssystem för utbildning på grundnivå och avancerad nivå (beslut ORU 2018/00929) ska något av uttrycken underkänd, godkänd eller väl godkänd användas som betyg. För utbildning som ingår i en internationell magister- eller masterutbildning eller i universitetets kursutbud för utbytesstudenter ska betygsskalan A-F användas. Rektor, eller den rektorn bestämmer, får besluta om undantag från denna bestämmelse för en viss kurs om det finns särskilda skäl.

Som betyg på kursen används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Verksamhetsförlagd utbildning Läkemedelsprövning, extern sponsor
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Verksamhetsförlagd utbildning Akademisk klinisk forskning, intern sponsor
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Verksamhetsförlagd utbildning Provhantering inklusive biobank
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Good Clinical Practice
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Praktisk provhantering
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

Klinisk forskning
Som betyg används Underkänd (U) eller Godkänd (G).

För ytterligare information se universitetets regler för examination inom utbildning på grundnivå och avancerad nivå.

Kommentar till betyg

Kriterier för sammanvägningsbetyg: För betyget Godkänd (G) på kursen krävs fullgjorda obligatoriska moment samt betyget Godkänd på samtliga examinationsformer där betyget Godkänd ges.

Kurslitteratur och övriga läromedel

Tillägg och kommentarer till litteraturlistan

Obligatorisk litteratur förekommer ej. Rekommenderad litteratur presenteras i separat dokument.